Descrizione
Il test è un immunodosaggio cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni dello streptococco A da campioni di tampone faringeo auto-raccolti, per agevolare la diagnosi dell'infezione da streptococco di gruppo A. Il test non è automatizzato. Solo per uso autodiagnostico. Solo per uso diagnostico in vitro.

Modalità d'uso
Lasciare che la cassetta di prova e il tampone raggiungano la temperatura ambiente (15-30°C) prima di procedere al test.
1. Si prega di lavare e asciugare accuratamente le mani prima di effettuare il test.
2. Leggere attentamente il foglietto illustrativo.
Nota: Controllare i componenti del kit e verificare che non sia scaduto prima dell'uso.
3. Rimuovere il coperchio del Buffer 2 tubo e inserirlo nel cerchio tratteggiato sulla scatola di imballaggio o nel supporto per tubi.
4. Rompere il Buffer 1 nel punto di rottura (il punto più stretto). Quindi aggiungere l'intera soluzione di Buffer 1 alla provetta di Buffer 2. La soluzione miscelata deve essere utilizzata immediatamente.
Nota: il Buffer 1 deve rimanere nella confezione nera prima dell'uso.
5. Aprire la confezione contenente il tampone sterile. Estrarre il tampone ed evitare di toccare la punta morbida.
6. Mettersi di fronte a uno specchio, inclinare leggermente la testa all'indietro e aprire la bocca il più possibile. Abbassare la lingua e tenetere premuto con un abbassalingua o un cucchiaio. Raccogliere il campione strofinando la punta del tampone sterile sulla superficie di una o entrambe le tonsille o sulla parete posteriore della faringe.
Nota: altre aree della faringe orale e della bocca non sono accettabili siti di raccolta dei campioni e potrebbero portare a risultati falsi negativi.
7. Estrarre il tampone facendo attenzione a non toccare la lingua, le guance e i denti.
Nota: il test deve essere eseguito subito dopo la raccolta del campione.
8. Inserire immediatamente il tampone nella provetta con il Buffer 1 e il Buffer 2.
9. Ruotare il tampone contro l'interno della provetta per circa 15 volte. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto.
10. Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta per far uscire quanto più liquido possibile dal tampone.
Nota: smaltire il tampone in conformità con le normative locali.
11. Inserire la punta del tubo sul tubo.
12. Estrarre la cassetta di test dalla busta di alluminio e posizionarla su una superficie piana e livellata. Capovolgere la provetta e aggiungere 3 gocce di soluzione nel pozzetto del campione (S) della cassetta di test.
Nota: se una goccia di soluzione aggiunta contiene bolle d'aria, aggiungere un'altra goccia nel pozzetto.
13. Avviare un timer e leggere il risultato 5 minuti dopo aver aggiunto il campione. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.
Nota: non toccare o spostare la cassetta del test durante il tempo di attesa.
14. Al termine, smaltire tutti i componenti utilizzati secondo le normative locali.

Lettura dei risultati
POSITIVO
Se compaiono due linee colorate sia nella zona di controllo (C) che nella zona del test (T), il risultato è positivo. Ciò indica che si potrebbe essere in una fase di infezione da Streptococco A e si dovrebbe consultare il tuo medico.
*NOTA: La linea nella zona di controllo (C) è blu e la linea nella zona di test (T) è rossa. Inoltre, l'intensità del colore della linea nella zona di test varia in base alla quantità di antigene dello Streptococco A presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di una linea colorata nella zona di test indica un risultato positivo.
NEGATIVO
Se nella zona di controllo (C) compare una sola linea colorata e nella zona di test (T) non compare alcuna linea colorata , il risultato è negativo. Ciò indica che non è stato rilevato alcun antigene dello Streptococco A nel campione o che la quantità è troppo piccola per essere rilevata.
NON VALIDO
Se la linea nella zona di controllo (C) non compare, il risultato non è valido. Le cause più probabili sono procedure di test errate o deterioramento del reagente di test. Si prega di rivedere le procedure di test e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Prima di eseguire il test, leggere attentamente tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo.
1. Solo per uso diagnostico in vitro autodiagnostico. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
2. Conservare il kit in un luogo asciutto a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C (36-86 °F), evitando aree eccessivamente umide. Non utilizzarlo se il contenuto del kit di test o l'imballaggio è danneggiato o aperto.
3. Utilizzare il test una sola volta e seguire scrupolosamente le procedure. Non smontare la cassetta del test né toccare la finestra di test della cassetta.
4. Tenere il kit fuori dalla portata dei bambini. Il test per i bambini dovrebbe essere fatto da un adulto.
5. Per le persone con difficoltà di lettura, si prega di utilizzare il kit con l'assistenza di un altro adulto.
6. Il Buffer 1 contiene il 13,8% di NaNO2. Nocivo se ingerito. IN CASO DI INGESTIONE, sciacquare la bocca. In caso di malessere, contattare un medico del centro antiveleni.
7. Non ingerire il Buffer 1, il Buffer 2 o qualsiasi altro componente presente nella confezione.
8. Se le soluzioni tampone entrano in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
9. Il Buffer 1 deve essere conservato al riparo dalla luce e nella confezione nera prima dell'uso.
10. Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
11. Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono maneggiati i campioni o i kit.
12. Il kit utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.
13. Ogni incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al fabbricante e all'autorità competente.
14. I componenti forniti nel kit sono approvati per l'uso nel test rapido per lo Streptococco A. Non utilizzare alcun componente in altri kit commerciali.

Limitazioni
1. Questo test indicherà solo la presenza di batteri Streptococco di gruppo A nei campioni di tampone faringeo. Né il valore quantitativo né la velocità di aumento della concentrazione dell'antigene dello Streptococco A possono essere determinati da questo test qualitativo.
2. Si può ottenere un risultato falso negativo se la concentrazione dell'antigene dello Streptococco A presente nel tampone faringeo non è adeguata o è inferiore al livello rilevabile del test.
3. Un eccesso di sangue o muco sul campione di tampone può interferire con l'esecuzione del test e dare luogo a un risultato falso positivo. Evitare di toccare la lingua, le guance, i denti e le aree sanguinanti della bocca con il tampone durante la raccolta dei campioni.
4. Il test rapido per lo Strep A fornisce risultati preliminari e non possono essere utilizzati come unica base per il trattamento o altre decisioni gestionali. Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi confermata dovrebbe essere formulata solo dopo aver valutato altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
5. Un risultato positivo per lo Streptococco A non esclude una coinfezione sottostante con un altro agente patogeno, pertanto è opportuno prendere in considerazione la possibilità di un'infezione batterica sottostante.
6. Se un campione viene raccolto o maneggiato in modo improprio, possono verificarsi risultati falsi negativi o falsi positivi.

Conservazione
Conservare il kit a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C. Non congelare.
Tenere il kit lontano dalla luce solare, dall'umidità e dal calore.
Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.
Utilizzare la cassetta di prova entro un'ora dalla sua rimozione dalla busta di alluminio a temperatura ambiente (15-30 °C).

Formato
Contenuto: cassetta di profva, foglietto illustrativo, tampone sterile, buffer 1, buffer 2, porta tubo.

Cod. ISTB-N502H-01