Ogni bustina contiene 6 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Eccipiente con effetti noti: Sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Cellulosa microcristallina, xilitolo, silice colloidale anidra, aroma arancia (contenente aromi naturali, maltodestrina, gomma di acacia (E414), sorbitolo (E420), butilidrossianisolo (E320)).
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia. Adulti: 1 bustina al giorno. Popolazione pediatrica: Enterogermina 6 miliardi è indicata solo nei pazienti adulti. Modo di somministrazione: La polvere può essere sciolta direttamente in bocca con la saliva e non è necessario assumerla insieme ad acqua o altro liquido. Questo medicinale è per esclusivo uso orale.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze speciali. Batteriemia/sepsi: Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazienti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nel caso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l’esito è stato fatale. ENTEROGERMINA deve essere evitato in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Precauzioni d’impiego: Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione di antibiotico.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,<1/10); Non comune (≥1/1.000,<1/100); Raro (≥1/10.000,<1/1.000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Gravidanza: Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento: Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina durante l’allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante l’allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l’allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilità: Non sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.
