Descrizione
Impianto sterile, privo di lattice, apirogeno, semisolido e coesivo. Il componente principale del prodotto è l'idrossiapatite di calcio sintetica (CaHA), sospesa in un gel carrier costituito essenzialmente da acqua (sterile USP per preparati iniettabili), glicerina (USP/EuP) e carbossimetilcellulosa di sodio (USP/EuP). Il gel si dissolve in vivo e viene sostituito con la crescita del tessuto molle, mentre l'idrossiapatite di calcio permane nel sito di iniezione. Il risultato è un ripristino ed un aumento a lungo termine ma non permanente.
RADIESSE Impianto Iniettabile (1,5 mL) presenta una dimensione delle particelle di idrossiapatite di calcio di 25-45 micron e deve essere iniettato con un ago 27G dotato di un raccordo Luer standard.
RADIESSE Impianto Iniettabile è sterilizzato a vapore utilizzando un ciclo di rilascio parametrico. Il processo di sterilizzazione a vapore è considerato validato fino a un livello di garanzia di sterilità (Sterility Assurance Level, SAL) di almeno 10-6.
Indicato per
- trattamento delle pieghe nasolabiali;
- procedura di aumento delle guance;
- procedura di ripristino del volume delle mani per correggere la perdita di volume nel dorso delle mani;
- ripristino e/o correzione dei segni di perdita di tessuto adiposo facciale (lipoatrofia) in soggetti affetti da virus dell'immunodeficienza umana;
- RADIESSE Impianto Iniettabile diluito 1:2 con soluzione fisiologica sterile allo 0,9% per iniezioni è destinato al trattamento delle rughe di entità moderata e grave del décolleté.
Deve essere usato in persone di almeno 18 anni di età, indipendentemente dal genere, dall'etnia e dal tipo di pelle Fitzpatrick nel rispetto delle indicazioni e controindicazioni riportate nelle istruzioni per l'uso.
I dati clinici per i tipi di pelle Fitzpatrick V e VI sono limitati per la procedura di aumento delle mani.
Per il trattamento delle rughe del décolleté, RADIESSE Impianto Iniettabile diluito 1:2 con soluzione fisiologica sterile allo 0,9% per iniezioni è destinato ai pazienti adulti di genere femminile che non presentano alcuna controindicazione. Le differenze nell'uso clinico tra i diversi tipi di pelle Fitzpatrick non sono state analizzate per il trattamento delle rughe del décolleté.

Modalità d'uso
Deve essere usato da operatori sanitari (HCP) qualificati o accreditati in conformità alle leggi nazionali, dotati di formazione ed esperienza adeguate e che conoscano l'anatomia del sito di iniezione e delle zone circostanti. RADIESSE Impianto Iniettabile deve essere iniettato in condizioni asettiche adeguate e in una cute sana e non infiammata. Prima dell'iniezione, disinfettare accuratamente l'area da trattare.
RADIESSE Impianto Iniettabile viene fornito sterile e apirogeno in una siringa confezionata all'interno di una busta di alluminio e una scatola per la conservazione ottimale.
Ogni siringa con ago è composta da una siringa preriempita contenente 1,5 mL di RADIESSE Impianto Iniettabile e da un Terumo K-Pack II con due aghi da iniezione a parete sottile da 27G. Il grado di precisione delle graduazioni sulla siringa è di ± 0,025 ml.
Gli aghi Terumo forniti nella confezione di RADIESSE Impianto Iniettabile sono sterilizzati con ossido di etilene. Gli aghi sono monouso.
Preparazione di RADIESSE Impianto Iniettabile per il trattamento del viso e delle mani
La procedura di iniezione percutanea richiede quanto segue:
- una siringa di RADIESSE Impianto Iniettabile da 1,5 ml;
- uno o più aghi di dimensioni appropriate con raccordo Luer lock. La misura ideale è un ago di almeno 27G con un raccordo Luer standard. L'uso di aghi di diametro inferiore a 27G può aumentare l'incidenza di occlusione dell'ago.
- Preparare il paziente per l'iniezione percutanea utilizzando i metodi standard. Contrassegnare il sito di iniezione del trattamento con un marker chirurgico e prepararlo con un antisettico adatto. A discrezione dell'operatore sanitario, usare l'anestesia locale o topica nel sito di iniezione o la sedazione. Dopo aver anestetizzato il sito, applicare ghiaccio sull'area per ridurre il gonfiore o la distensione locale.
- Preparare le siringhe e gli aghi prima di eseguire l'iniezione percutanea. Per ciascuna siringa è possibile usare un nuovo ago da iniezione. In alternativa, è possibile collegare lo stesso ago a una nuova siringa per il trattamento del medesimo paziente.
- Rimuovere la busta di alluminio dalla confezione. Se necessario, è possibile aprire la busta e appoggiare la siringa su un'area sterile. Normalmente, all'interno della busta in alluminio si forma una piccola quantità di umidità derivante dalla sterilizzazione: tale aspetto non indica un prodotto difettoso.
- Strappare o girare la confezione dell'ago, aprendola fino a esporne la base. Per usare aghi diversi da quelli forniti nella confezione, attenersi alle istruzioni fornite con l'ago.
- Prima di fissare l'ago, rimuovere il cappuccio della siringa Luer dalla punta distale. Quindi, è possibile inserire la siringa ruotandola sul raccordo Luer lock dell'ago, prestando attenzione a non contaminare l'ago. L'ago deve essere serrato saldamente alla siringa e riempito con RADIESSE Impianto Iniettabile. Se sulla superficie dei raccordi Luer lock è presente un eccesso di impianto, rimuoverlo con una garza sterile. Spingere lentamente lo stantuffo fino all'estrusione del materiale di impianto dall'estremità dell'ago. In presenza di perdite dal raccordo Luer, serrare o rimuovere l'ago e pulire le superfici del raccordo Luer. In casi estremi, sostituire la siringa e l'ago.
- Localizzare il sito iniziale per l'impianto. L'iniezione può risultare difficile o impossibile sul tessuto cicatriziale o cartilagineo. Evitare di attraversare questi tipi di tessuto per far avanzare l'ago da iniezione.
Preparazione di RADIESSE Impianto Iniettabile diluito con soluzione fisiologica 1:2 per il trattamento del décolleté Per la preparazione di RADIESSE Impianto Iniettabile diluito con soluzione fisiologica 1:2, utilizzare solo una (1) siringa da 1,5 ml di RADIESSE Impianto Iniettabile.
Eseguire l'iniezione di RADIESSE Impianto Iniettabile diluito con soluzione fisiologica 1:2 per il trattamento del décolleté entro 30 minuti dalla diluizione.
Posologia e metodo di somministrazione di RADIESSE Impianto Iniettabile per il trattamento del viso e delle mani Nozioni generali.
NOTA: non eseguire l'iniezione in un vaso sanguigno.
- La profondità dell'iniezione e la quantità iniettata variano in base al sito e all'entità della ricostruzione o aumento. Iniettare RADIESSE Impianto Iniettabile a una profondità sufficiente da prevenire la formazione di noduli sulla superficie della cute o ischemie del tessuto epidermico.
- NON CORREGGERE ECCESSIVAMENTE IL SITO DI INIEZIONE. Usare un fattore di correzione 1:1.
Modellare l'impianto iniettato o massaggiarlo di tanto in tanto durante l'iniezione per favorire l'uniformità dei contorni.
- Usare un massimo di 10 ml di RADIESSE Impianto Iniettabile come dose annuale per le indicazioni di viso e mani. È possibile adattare o aumentare la dose in base alle indicazioni del paziente, al tessuto, all'età, alla profondità di iniezione e alla tecnica di impianto.
- Se lo stantuffo della siringa dovesse opporre una forte resistenza, spostare leggermente l'ago per facilitare l'estrusione del materiale. Se si incontra ancora resistenza, estrarre interamente l'ago dal sito e riprovare in un'altra posizione. Se la resistenza persiste, provare con un ago diverso. Se non si riesce ancora nell'intento, sostituire la siringa e l'ago.
- Inserire l'ago con la parte smussata in basso a un angolo di circa 30° gradi dalla cute, facendolo avanzare a livello ipodermico fino alla posizione iniziale. Fare riferimento alle istruzioni aggiuntive, indicate di seguito, per il trattamento delle aree del viso. Spingere con delicatezza lo stantuffo della siringa per iniziare l'iniezione e iniettare lentamente il materiale di impianto ritraendo l'ago e collocando una striscia di materiale nella posizione desiderata. Continuare aggiungendo strisce di materiale fino a ottenere il livello di correzione desiderato. Circondare completamente la striscia del materiale impiantato con il tessuto molle, senza lasciare depositi globulari.
- Se necessario, è possibile massaggiare l'area trattata per favorire la distribuzione uniforme del materiale dell'impianto.
Procedura iniettiva per le indicazioni facciali
- Inserire l'ago con la parte smussata in basso a un angolo di circa 30° gradi dalla cute. L'ago deve penetrare nel derma profondo fino al punto in cui eseguire l'iniezione, che deve essere facilmente palpabile con la mano non utilizzata.
- Applicare una pressione lenta, continua e uniforme allo stantuffo della siringa per iniettare l'impianto durante la ritrazione dell'ago, lasciando una striscia o un filamento sottile di materiale. Circondare completamente la striscia del materiale impiantato con il tessuto molle, senza lasciare depositi globulari.
- Inserire le strisce del materiale dell'impianto in una posizione parallela e adiacente l'una all'altra o stratificate per correggere le rughe più profonde. Opzionalmente, è possibile stratificare le strisce in modo incrociato a un livello più profondo, creando un supporto strutturale.
- Dopo l'iniezione, in presenza di piccoli depositi nodulari di materiale, usare l'indice e il pollice per uniformare le aree e distribuire al meglio l'impianto.
- Distanziare i trattamenti iniettivi nella stessa sede anatomica di almeno 4 settimane.
Procedura di iniezione per il trattamento delle mani
- Preparare la persona per l'iniezione percutanea utilizzando i metodi standard. Chiedere alla persona di lavare entrambe le mani con acqua e sapone per 5-10 minuti, strofinando, e prepararle con un antisettico adatto. I siti di iniezione previsti possono essere adeguatamente contrassegnati nell’area del trattamento. Prima dell'iniezione, rimuovere tutti i gioielli e non indossarli fino alla scomparsa del gonfiore successivo all'intervento.
- Utilizzando la siringa di RADIESSE Impianto Iniettabile dotata di ago da iniezione, spingere lentamente lo stantuffo fino a quando RADIESSE Impianto Iniettabile fuoriesce dall'estremità dell'ago. Eseguire l'aspirazione prima dell'iniezione in bolo per prevenire un'iniezione intravascolare. In presenza di perdite nel raccordo Luer, pulirlo con una garza sterile. Potrebbe essere necessario stringere l'ago, rimuoverlo e pulire le superfici del raccordo Luer o, in casi estremi, sostituire la siringa e l'ago. Per ciascuna siringa è possibile usare un nuovo ago da iniezione. In alternativa, è possibile collegare lo stesso ago a una nuova siringa per il trattamento della medesima persona.
- Individuare il sito iniziale per l'iniezione. Somministrare le iniezioni nel dorso delle mani tra il 1° e il 5° metacarpo. Eseguire l'iniezione inizialmente tra il 2° e il 4° metacarpo, facendo attenzione a non iniettare il prodotto in prossimità delle articolazioni metacarpo-falangee. Se necessario per una correzione ottimale, è possibile eseguire un'iniezione anche tra il 1° e il 2° e il 4° e 5° metacarpo.
- Pizzicare la pelle per separarla dalle strutture vascolari e tendinee utilizzando il pollice e l'indice della mano che non esegue l'iniezione, in modo da sollevarla sulla faccia dorsale della mano trattata.
- Inserire l'ago tra lo strato sottocutaneo e l'aponeurosi superficiale, tenendo la siringa parallela al dorso della mano. Premere con cautela lo stantuffo della siringa di RADIESSE Impianto Iniettabile per avviare l'iniezione e iniettare il materiale di RADIESSE Impianto Iniettabile in piccoli boli (da 0,2 a 0,5 ml/bolo). Non iniettare più di 0,5 mL per bolo. Il numero di boli varia a seconda della quantità di prodotto indicata per il trattamento. Non iniettare più di 3 mL di RADIESSE Impianto Iniettabile (due siringhe da 1,5 mL) per ciascuna mano.
- Se lo stantuffo della siringa oppone una resistenza significativa, spostare leggermente l'ago per facilitare l'estrusione del materiale o sostituire l'ago di iniezione.
- Subito dopo l'iniezione, coprire il sito della procedura con una garza sterile 4x4 e far girare la persona in modo da appoggiarsi su questa mano mentre viene eseguita l'iniezione nella mano controlaterale. Questa procedura riscalderà RADIESSE Impianto Iniettabile, rendendolo più malleabile per il successivo massaggio.
- Trattare la mano controlaterale secondo quanto indicato nei passaggi precedenti.
- Subito dopo l'iniezione nella mano controlaterale, coprire il sito di iniezione con una garza sterile 4x4 e far sedere la persona su questa mano.
- Mentre la mano controlaterale si riscalda, rimuovere la garza dalla mano in cui è stata eseguita l'iniezione iniziale, chiedere alla persona di chiudere la mano a pugno e massaggiare delicatamente il dorso della mano fino a quando RADIESSE Impianto Iniettabile appare distribuito in modo uniforme sul dorso della mano in posizione distale (rispetto alla piega del polso) e prossimale (rispetto alle articolazioni metacarpo-falangee).
- Usare un fattore di correzione 1:1. Non è necessaria alcuna sovracorrezione.
- Distanziare i trattamenti iniettivi nella stessa sede anatomica delle mani di almeno 6 mesi.
Posologia e modalità di somministrazione per il trattamento del décolleté
- Preparare la persona per l'iniezione percutanea utilizzando i metodi standard. Preparare il sito di iniezione del trattamento con un antisettico adeguato. È possibile utilizzare un'anestesia locale o topica nel sito dell'iniezione, applicare ghiaccio all'area per ridurre il gonfiore/la distensione locale o ricorrere alla sedazione, a seconda delle preferenze dell'operatore sanitario.
- Eseguire la procedura di iniezione con un ago appuntito 27G x 3/4" o una cannula smussata 25G x 50 mm.
- Serrare saldamente l'ago o la cannula per iniezioni alla siringa e adescarli con RADIESSE Impianto Iniettabile diluito 1:2. Se è presente impianto in eccesso sulla superficie dei raccordi Luer lock, rimuoverlo con una garza sterile.
- Spingere lentamente lo stantuffo della siringa fino alla fuoriuscita del materiale dell'impianto dall'estremità dell'ago o della cannula. In presenza di perdite dal raccordo Luer, serrare o rimuovere l'ago o la cannula e pulire le superfici del raccordo Luer. In casi estremi, sostituire la siringa e l'ago/la cannula.
- L'operatore sanitario deve individuare il sito iniziale per l'impianto e non deve eseguire l'iniezione nel tessuto cicatriziale o in un vaso sanguigno.
- Iniettare RADIESSE Impianto Iniettabile diluito 1:2 nel piano subdermico a profondità sufficiente per prevenire la formazione di noduli sulla superficie della pelle o l'ischemia del tessuto sovrastante.
- Non eseguire una correzione eccessiva.
- Eseguire l'iniezione di 4,5 mL di RADIESSE Impianto Iniettabile diluito 1:2 nella zona centrale del décolleté, in un'area di circa 100 cm² limitata da un triangolo equilatero con un lato di lunghezza di un massimo di 15 cm circa.
Figura 1: area del trattamento
- In presenza di una resistenza significativa nell'azionamento dello stantuffo, spostare leggermente l'ago/la cannula per facilitare l'innesto del materiale.
- Se è presente ancora resistenza, l'operatore sanitario deve estrarre completamente l'ago o la cannula dal sito di iniezione e riprovare in una nuova posizione.
- Se persiste una resistenza significativa, l'operatore sanitario deve usare un altro ago o una nuova cannula. In caso contrario, sostituire la siringa e l'ago/la cannula. Far avanzare l'ago o la cannula nel sottoderma fino alla posizione di partenza. Spingere lo stantuffo della siringa con cautela per iniziare l'iniezione, iniettando lentamente il materiale implantare.
- Utilizzare la tecnica delle strisce lineari retrograde.
Figura 2: Tecnica di infiltrazione lineare retrograda con un ago 27G x 3/4" o una cannula 25G x 50 mm
- Tecnica di infiltrazione lineare retrograda con ago 27G x 3/4": iniziare dall'angolo inferiore e spostarsi dalla linea mediale al bordo laterale del triangolo (come indicato nella figura 2), posizionare strisce lineari di 0,1 - 0,25 mL in modo retrogrado nel piano sottocutaneo. Ripetere la procedura dall'altro lato del corpo. Nel complesso, posizionare da 18 a 45 strisce lineari in modo retrogrado per coprire l'intera area centrale del décolleté (fino a 100 cm²) e distribuire uniformemente 4,5 ml di volume di RADIESSE Impianto Iniettabile.
- Tecnica di infiltrazione lineare retrograda con una cannula da 25G x 50 mm: creare tre punti di ingresso della cannula con un ago preforo da 23G (vedere figura 2). Da ciascuno dei punti di ingresso, innestare, in modo retrogrado, nel piano subdermico alcune strisce lineari di 0,1-0,25 ml di impianto iniettabile diluito 1:2 RADIESSE per striscia. In totale, posizionare da 18 a 45 strisce lineari per coprire l'intera area centrale del décolleté (fino a 100 cm²) e distribuire uniformemente il volume di 4,5 ml.
- Dopo ogni trasferimento ripetuto di RADIESSE Impianto Iniettabile diluito 1:2 dalla siringa di miscelazione a quella di iniezione, utilizzare un altro ago o un'altra cannula sterile e cestinare gli aghi e le cannule di iniezione usati.
- Dopo il trattamento, l'operatore deve eseguire un massaggio manuale dell'intera area di trattamento per favorire la distribuzione uniforme di Impianto Iniettabile RADIESSE diluito 1:2.
Per ottenere risultati ottimali, ripetere il trattamento 16 settimane dopo la prima somministrazione. Se indicato, è possibile trattare i pazienti fino a 3 volte nell'arco di 16 settimane. Consigliamo di usare un massimo di 13,5 mL di RADIESSE Impianto Iniettabile diluito 1:2 come dose massima annuale per il trattamento del décolleté. È possibile adattare la dose al tessuto del paziente, all'età e alla tecnica di impianto.
MONITORAGGIO POST-SOMMINISTRAZIONE
Si raccomanda alla persona trattata di rimanere presso lo studio dell'operatore sanitario per un periodo di monitoraggio post-somministrazione, al fine di individuare eventuali effetti indesiderati.
Le persone devono segnalare al medico curante, in modo tempestivo, qualsiasi effetto collaterale protrattosi per oltre una settimana, in particolare alterazioni della vista, segni di ictus (tra cui improvvisa difficoltà nel parlare, intorpidimento o debolezza del viso, delle braccia o gambe, difficoltà nel camminare, collasso del viso, forte mal di testa, vertigini o confusione), aspetto pallido della pelle o dolore insolito durante o subito dopo il trattamento. L'operatore sanitario può indicare alla persona il trattamento appropriato al caso.
Fornire alla persona indicazioni per le cure appropriate successive all'intervento, che potrebbero includere i seguenti consigli atti a facilitare la normale guarigione ed evitare complicanze.
- Applicare impacchi freddi nelle aree di iniezione per circa 24 ore.
- Dopo l'intervento, evitare il sole, le lampade abbronzanti (ultraviolette), la sauna e i trattamenti intensi nella zona trattata con RADIESSE Impianto Iniettabile.
- Massaggiare delicatamente l'area in caso di noduli palpabili.
- Consigliare il riposo facciale per una settimana, incoraggiando le persone a limitare conversazioni, sorrisi e risate.
- Per le 24 ore successive all'iniezione, evitare qualsiasi prodotto per la cura o il trucco della pelle, la manipolazione dell'area trattata, l'esercizio fisico intenso, l'esposizione al freddo o al calore estremo.
- Per le 24 ore precedenti e successive all'iniezione, evitare il consumo eccessivo di bevande alcoliche.
Informare la persona della normalità del gonfiore e dell'intorpidimento post-operatorio. In genere, il gonfiore svanisce entro 7-10 giorni, ma può persistere per alcune settimane. L'intorpidimento dovrebbe passare dopo 4-6 settimane.
Prima del trattamento con RADIESSE Impianto Iniettabile, consegnare alla persona il foglietto illustrativo del paziente e la scheda dell'impianto con le informazioni sul trattamento.
Gli operatori sanitari devono avvisare le persone di mostrare la scheda dell'impianto al radiologo prima di sottoporsi a una radiografia, una TAC o una RM.

Componenti
Impianto riassorbibile utilizzato come materiale di riempimento per favorire l'aumento dei tessuti molli. I componenti principali del prodotto sono constituti da particelle di CaHA sospese in una formulazione acquosa di eccipienti farmaceutici di grado USP/EuP nella seguente formulazione:

Ingrediente	Determinato da
56% particelle di CaHA 25-45 mcm (p/)	% di solidi dopo incenerimento (analisi gravimetrica)
44% gel (p-p) - 36,0& acqua sterile per iniezioni - 6,6% glicerina - 1,4% carbossimetilcellulosa di sodio (NaCMC)	LOD* (analisi gravimetrica) indice di rifrazione viscosità

*perdita all'essicazione

Avvertenze
- RADIESSE Impianto Iniettabile è controindicato in presenza di un'infiammazione acuta e/o cronica o un'infezione che coinvolga l'area da trattare.
- RADIESSE Impianto Iniettabile è controindicato nei pazienti affetti da allergie gravi manifestate da un'anamnesi di anafilassi, così come in caso di anamnesi o presenza di diverse allergie gravi.
- Non usare RADIESSE Impianto Iniettabile nei pazienti affetti da ipersensibilità nota a uno dei componenti del prodotto.
- RADIESSE Impianto Iniettabile è controindicato nei soggetti inclini a sviluppare condizioni infiammatorie della pelle o con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche e cheloidi.
- Non impiantare il prodotto nell'epidermide e non usarlo come sostituto cutaneo. L'impianto nell'epidermide o nel derma superficiale può causare complicanze come ad esempio formazione di fistole, infezioni, estrusioni, noduli e indurimenti.
- RADIESSE Impianto Iniettabile non è indicato per la correzione delle rughe glabellari e dell'area nasale. Le iniezioni nell'area glabellare e nasale sono associate a una maggiore incidenza di necrosi localizzata. Un'iniezione forzata nei vasi del derma superficiale dell'area glabellare o nasale può causare un movimento retrogrado delle arterie retiniche e determinare un'occlusione dei vasi.
- RADIESSE Impianto Iniettabile è controindicato in presenza di corpi estranei come ad esempio silicone liquido o altri materiali particolati.
- Non usare RADIESSE Impianto Iniettabile nelle zone in cui è presente una copertura inadeguata di tessuto sano e ben vascolarizzato.
- Non usare RADIESSE Impianto Iniettabile sui pazienti con disturbi sistemici che rallentino o complichino la guarigione della ferita o in grado di causare il deterioramento del tessuto sopra l'impianto.
- RADIESSE Impianto Iniettabile è controindicato nei soggetti affetti da disturbi emorragici.
- RADIESSE Impianto Iniettabile è controindicato in persone di età inferiore a 18 anni.
- RADIESSE Impianto Iniettabile è controindicato nelle donne durante la gravidanza e l'allattamento.
- L'introduzione di RADIESSE Impianto Iniettabile nel vasi sanguigni può causare embolia o trombosi, occlusione dei vasi, ischemia o infarto. Prestare particolare attenzione durante l’iniezione di filler dermici: ad esempio, iniettare RADIESSE Impianto Iniettabile lentamente, applicando la minima pressione necessaria. Sono stati segnalati eventi rari, ma gravi, associati all’iniezione intravascolare di filler dermici nell’area facciale, tra i quali: disturbi alla vista temporanei o permanenti, cecità, ischemia o emorragia cerebrale con conseguente ictus, necrosi cutanea e danni a strutture facciali sottostanti. Interrompere immediatamente l’iniezione qualora la persona presenti uno dei seguenti sintomi: alterazioni della vista, segni di ictus, sbiancamento cutaneo oppure dolore insolito durante o poco dopo la procedura. In caso di iniezione intravascolare, le persone devono ricevere tempestiva assistenza medica ed eventualmente essere sottoposte a valutazione da parte di un medico specialista competente.
- Non iniettare RADIESSE Impianto Iniettabile in organi o altre strutture che potrebbero subire danni a causa della riduzione dello spazio interno conseguente all'impianto.
- Non correggere o riempire eccessivamente il sito di iniezione poiché, nel giro di alcune settimane, si prevede un aumento del volume dei tessuti molli a causa del trattamento con RADIESSE Impianto Iniettabile.
- Non impiantare RADIESSE Impianto Iniettabile nei pazienti che assumono aspirina come terapia regolare o altri farmaci in grado di inibire il processo di guarigione.
- Non impiantare RADIESSE Impianto Iniettabile nei tessuti infetti o potenzialmente infetti né nelle cavità aperte, poiché potrebbe verificarsi un'infezione o estrusione. Una grave infezione potrebbe provocare danni o perdita della pelle sovrastante l'impianto. L'eventuale presenza di ematomi o sieromi potrebbe richiedere un drenaggio chirurgico.
- Rimandare l'uso di RADIESSE Impianto Iniettabile nei pazienti affetti da infiammazioni o infezioni cutanee attive nell'area di trattamento, o in prossimità di essa, fino all'avvenuto controllo del processo infiammatorio o infettivo.
- In caso di ipersensibilità o reazione allergica, possono verificarsi infiammazioni o infezioni significative che richiedono la rimozione dell’impianto.
- Alcuni impianti iniettabili sono stati associati all’indurimento dei tessuti nel sito di iniezione, alla migrazione di particelle dal sito ad altre parti del corpo e/o a reazioni allergiche o autoimmuni.
- Come per qualsiasi materiale impiantabile, possono verificarsi reazioni avverse che includono ad esempio: infiammazione, infezione, formazione di fistole, estrusione, ematoma, sieroma, formazione di indurimenti, guarigione inadeguata, decolorazione della pelle e aumento inadeguato o eccessivo.
- Prestare particolare attenzione a non iniettare il prodotto nelle vene o nei tendini della mano. Le iniezioni nei tendini possono indebolirli, provocandone la rottura. Le iniezioni nelle vene possono causare embolia o trombosi.
- Le iniezioni nelle mani possono causare effetti collaterali/eventi avversi di durata superiore a 14 giorni. Per maggiori dettagli, consultare la sezione "Effetti collaterali ed eventi avversi".
- L'iniezione nel dorso della mano può causare la temporanea difficoltà nell'esecuzione delle attività (il 48% dei partecipanti allo studio ha riportato questo evento avverso). Potrebbero presentarsi maggiori rischi di difficoltà nello svolgimento di determinate attività in caso di tipologie cutanee con classificazione Fitzpatrick IV-VI (evento segnalato per il 68% delle tipologie cutanee Fitzpatrick IV VI).
- RADIESSE Impianto Iniettabile può causare noduli, protuberanze o rigonfiamenti nel dorso della mano (evento segnalato dal 12% dei soggetti) in grado di protrarsi fino a un anno.
- L'iniezione in persone con una perdita grave di tessuto adiposo e marcata visibilità di vene e tendini non è stata sottoposta a studio. La sicurezza e l'efficacia del prodotto per questa popolazione non sono state verificate.
- Si segnala anche la possibilità di un'insorgenza della sindrome acuta del tunnel carpale o di un aggravamento di una preesistente neuropatia mediana compressiva al polso. Non sono stati studiati volumi superiori a 3 mL di RADIESSE Impianto Iniettabile per ciascuna mano in una singola sessione di trattamento. Le iniezioni di volumi superiori possono aumentare il rischio di ematomi. Il ritrattamento con RADIESSE Impianto Iniettabile di volumi superiori a circa 1,6 ml per ciascuna mano in una singola sessione di trattamento può comportare un aumento degli effetti collaterali/eventi avversi (arrossamento, dolore, gonfiore e difficoltà nello svolgimento delle attività).
- Iniettare RADIESSE Impianto Iniettabile diluito 1:2 con soluzione fisiologica sterile allo 0,9% nel piano subdermico a una profondità tale da evitare la formazione di noduli sulla superficie della pelle, l'ischemia del tessuto sovrastante o lo scolorimento della pelle.
- Per ridurre al minimo i rischi di potenziali complicazioni, RADIESSE Impianto Iniettabile deve essere usato solo da operatori sanitari dotati di formazione ed esperienza adeguate e che conoscano l'anatomia del sito di iniezione e di quelli circostanti.
- Per ridurre al minimo i rischi di potenziali complicazioni, gli operatori sanitari devono studiare il prodotto, il materiale didattico e l'intero foglietto illustrativo.
- Gli operatori sanitari sono invitati a discutere dei potenziali rischi dell'iniezione nei tessuti molli con i loro pazienti prima del trattamento e ad assicurarsi che i pazienti siano consapevoli dei segni e dei sintomi di potenziali complicazioni.
- Come per tutte le procedure transcutanee, l'iniezione di RADIESSE Impianto Iniettabile comporta il rischio di infezioni. L'infezione potrebbe richiedere la rimozione chirurgica di RADIESSE Impianto Iniettabile. Adottare le precauzioni standard previste per i materiali iniettabili.
- I pazienti che fanno uso di farmaci in grado di prolungare il sanguinamento, come ad esempio aspirina o warfarin, potrebbero subire un aumento dei lividi o del sanguinamento nel sito di iniezione, come avverrebbe per qualsiasi iniezione.
- Le particelle di idrossiapatite di calcion (CaHA) presenti in RADIESSE Impianto Iniettabile sono radiopache e chiaramente visibili nelle TAC, risonanza magnetica, mammografie o persino nelle comuni radiografie. Le persone devono essere informate della natura radiopaca di RADIESSE Impianto Iniettabile, in modo da comunicare tale aspetto al medico di base e al radiologo. Uno studio radiografico effettuato su 58 persone non ha riscontrato casi in cui RADIESSE Impianto Iniettabile mascherasse la presenza di tessuti anomali o venisse rilevato come massa tumorale nelle TAC.
- Per facilitare l'iniezione percutanea, applicare RADIESSE Impianto Iniettabile nei tessuti molli. Il tessuto cicatriziale o gravemente compromesso potrebbe non tollerare il trattamento.
- Nel sito di iniezione possono verificarsi infezioni che vanno opportunamente trattate. Se tali infezioni non possono essere debellate, potrebbe essere necessario rimuovere l’impianto.
- Nel sito di iniezione possono verificarsi reazioni associate all'iniezione quali eritema, tumefazione, dolore, prurito, decolorazione o sensibilità. Questi fenomeni in genere scompaiono spontaneamente uno o due giorni dopo l'iniezione.
- Possono formarsi noduli che richiedono il trattamento medico o la rimozione.
- Le eventuali irregolarità del contorno potrebbero richiedere un intervento chirurgico correttivo.
- Non iniettare una dose eccessiva nell'area da trattare. In casi estremi, potrebbe verificarsi la rottura del sito di iniezione. RADIESSE Impianto Iniettabile può essere aggiunto agevolmente in successive iniezioni, ma non può essere rimosso altrettanto facilmente.
- La procedura di iniezione di RADIESSE Impianto Iniettabile presenta lievi rischi di infezione e/o sanguinamento, simili ad altre procedure iniettive. Il paziente può avvertire un leggero disagio durante e dopo la procedura. Per tale motivo, prendere in considerazione la somministrazione di tecniche anestetiche comuni per questo trattamento. Per prevenire possibili infezioni, attenersi alle normali precauzioni previste per le procedure di iniezione percutanea.
- Non risterilizzare. RADIESSE Impianto Iniettabile viene fornito sterile e non pirogeno in una busta di pellicola sigillata ed è destinato all'uso su un singolo paziente e trattamento.
- Esaminare attentamente la busta in alluminio per verificare che né la busta né la siringa siano stati danneggiati durante la spedizione. Non utilizzare il prodotto in presenza di una busta compromessa o una siringa danneggiata. Non utilizzare la siringa se il cappuccio di protezione o lo stantuffo non si trovano al proprio posto. Normalmente, all'interno della busta in alluminio si forma una piccola quantità di umidità derivante dalla sterilizzazione: tale aspetto non indica un prodotto difettoso.
- Per evitare la rottura dell’ago, non tentare di raddrizzare aghi piegati. Gettarli e completare la procedura con l’ago di ricambio.
- Non ricoprire gli aghi usati. La ricollocazione a mano del cappuccio dell'ago è una procedura pericolosa da non eseguire.
- La sicurezza di RADIESSE Impianto Iniettabile con concomitanti terapie dermiche, come ad esempio epilazione, radiazione UV, radiofrequenza, trattamenti laser ablativi (e non) e peeling chimico o meccanico, non è stata valutata negli studi clinici sperimentali.
- Non sono stati condotti studi sulle interazioni di RADIESSE Impianto Iniettabile con farmaci, sostanze o impianti diversi.
- Sono disponibili dati clinici limitati sulla combinazione di RADIESSE Impianto Iniettabile con i prodotti BELOTERO e/o la tossina botulinica. Per precauzione, iniettare i prodotti in diverse aree del viso. Gli operatori sanitari devono essere esperti e le persone selezionate in modo appropriato, poiché non solo i benefici ma anche gli effetti collaterali/eventi avversi potrebbero accumularsi, rendendo difficile determinare la causalità degli effetti collaterali/eventi avversi. Rispettare le istruzioni per l'uso, la profondità di iniezione e l'indicazione appropriata di ciascun prodotto.
- Osservare le precauzioni universali in presenza di un rischio di contatto con i fluidi corporei di un paziente. Condurre la seduta di trattamento con una tecnica asettica.
- Se dopo il trattamento con RADIESSE Impianto Iniettabile viene preso in considerazione un trattamento laser, un peeling chimico o qualsiasi altra procedura basata su una risposta dermica attiva, esiste il rischio di provocare una reazione infiammatoria sul sito di impianto. Tale rischio sussiste anche se RADIESSE Impianto Iniettabile viene somministrato prima della guarigione completa della pelle dopo una simile procedura.
- L'iniezione di RADIESSE Impianto Iniettabile nei pazienti con un'anamnesi di una precedente eruzione erpetica potrebbe essere associata alla riattivazione del virus dell'herpes.
- L'uso di RADIESSE Impianto Iniettabile nel dorso della mano dei pazienti affetti da malattie, lesioni o disabilità della mano non è stato studiato. Prestare attenzione nel trattamento dei pazienti con malattie autoimmuni della mano, protesi della mano, contrattura di Dupuytren, anamnesi di tumore alla mano, malformazioni vascolari, malattia di Raynaud e rischio di rottura dei tendini.
- L'uso di RADIESSE Impianto Iniettabile nel dorso della mano può causare un gonfiore significativo. Indicare ai pazienti di rimuovere i gioielli (anelli) prima del trattamento e fino alla risoluzione del gonfiore, in modo da non compromettere la circolazione delle dita.
- Gli effetti delle iniezioni di RADIESSE Impianto Iniettabile sulla funzionalità della mano non sono stati verificati.
- La sicurezza dell'iniezione di RADIESSE Impianto Iniettabile nel dorso della mano nei pazienti di età inferiore a 26 anni e superiore a 79 anni non è stata verificata.
- La sicurezza legata alla presenza per oltre un anno di RADIESSE Impianto Iniettabile nella mano non è stata studiata negli studi clinici.
Informare i pazienti dell'ipotetica presenza di reazioni avverse come per qualsiasi materiale implantare. Il foglio informativo per il paziente allegato al presente documento può essere utilizzato come supporto.
I seguenti effetti collaterali/eventi avversi sono stati identificati durante l'uso di RADIESSE Impianto Iniettabile. Trattandosi di fenomeni segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta (inclusi i riferimenti nella letteratura scientifica), non è sempre possibile stimarne con esattezza la frequenza o il nesso di causalità tra tali eventi e l'uso di RADIESSE Impianto Iniettabile. Gli eventi elencati di seguito sono stati inclusi sulla base della combinazione di fattori come gravità, frequenza di segnalazione o potenziale nesso di causalità con RADIESSE Impianto Iniettabile: infezione (inclusa la formazione di biofilm), cellulite, impetigine, perdita dell'effetto, spostamento/ migrazione del prodotto, reazione allergica, anafilassi (inclusa la dispnea), orticaria, rash, prurito, orticaria, angioedema, infiammazione, necrosi, granuloma, noduli, indurimento, eritema, alterazione del colore della pelle (comprese ipo- e iperpigmentazione), insoddisfazione, papula/pustola, pallore della pelle, perdita dei capelli, parestesia, ipoestesia, ptosi, dolore (es. di masticazione, artralgia, mialgia), cefalea, gonfiore/edema, tensione, asimmetria, ascesso, infezione erpetica (compresi herpes simplex e herpes zoster), ematoma, petecchie/porpora, emorragia nel sito di iniezione, sbiancamento, vesciche, croste, abrasione, vertigini, festoni, sintomi simil-influenzali, febbre, malessere, astenia, sindrome di Guillain-Barré, tachipnea, reazione ischemica, iperplasia linfoide, ostruzione linfatica, nausea, vomito, pericardite, cicatrici, sensibilità al freddo, occlusione/ostruzione/compromissione/lesione vascolare, ischemia oculare, diplopia, disturbi visivi/cecità, lesione del nervo ottico, papilledema, disturbo retinico, paralisi dei muscoli facciali, paralisi di Bell, sincope, problemi di masticazione, erosione/cisti/calore del sito di iniezione, aggravamento delle condizioni preesistenti, prominenza venosa superficiale, vasculite, lesione nervosa, compressione nervosa, xantelasma.
Informare i pazienti con caratteristiche etniche specifiche, ad esempio gli asiatici, del maggiore rischio di insorgenza di reazioni tissutali, ad esempio reazioni infiammatorie, disturbi pigmentari, iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH), cicatrici e formazione di cheloidi in seguito alle lesioni cutanee.
Sono stati prescritti i seguenti interventi: trattamento con antibiotici, antinfiammatori, corticosteroidi, antistaminici, analgesici, massaggi, impacchi caldi, escissione, drenaggio e intervento chirurgico. Queste informazioni non costituiscono (e non intendono essere) un consiglio medico, un'indicazione per il trattamento di un effetto collaterale/evento avverso o un elenco esaustivo degli interventi a disposizione.
Gli operatori sanitari devono valutare ciascun caso su base individuale e determinare autonomamente, sulla base della propria esperienza professionale, il trattamento appropriato per i pazienti.
Non utilizzare il prodotto se la confezione e/o la siringa sono danneggiate o se il cappuccio di protezione o lo stantuffo della siringa sono danneggiati.
Il contenuto della siringa è destinato a un solo paziente e un solo trattamento e non può essere risterilizzato. Il riutilizzo potrebbe compromettere le proprietà funzionali del dispositivo e/o provocarne il deterioramento, così come creare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare un'infezione regolare o incrociata, compresa, a titolo esemplificativo e non esaustivo, la trasmissione delle malattie infettive e il trasferimento del sangue tra pazienti, scenario che può produrre lesioni, malattie o morte.
- ATTENZIONE: utilizzare RADIESSE Impianto Iniettabile diluito con soluzione fisiologica 1:2 entro 30 minuti dalla preparazione.
- ATTENZIONE: eseguire la procedura in un ambiente ambulatoriale in condizioni asettiche. La pelle della persona deve essere sana, non infiammata e pulita con un antisettico topico prima di eseguire l'iniezione.
- ATTENZIONE: i componenti utilizzati per la preparazione di RADIESSE Impianto Iniettabile diluiti con soluzione fisiologica 1:2 sono monouso.
- ATTENZIONE: per la preparazione di RADIESSE Impianto Iniettabile, utilizzare solo soluzione sterile di NaCl allo 0,9% diluita con soluzione fisiologica 1:2.
- ATTENZIONE: Controllare che RADIESSE Impianto Iniettabile diluito non presenti particelle estranee; se sono visibili particelle estranee, eliminare il prodotto.

Conservazione
Conservare la confezione di RADIESSE Impianto Iniettabile a una temperatura ambiente controllata compresa tra 15 e 25°C. Conservare in luogo asciutto e lontano dalla luce del sole. Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza. La data è stampata sulle etichette del prodotto.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Confezione contenente 1 siringa.

Cod. 8071U5