Dispositivo Medico CE 0373, classe III, riassorbibile (gel sterile, apirogeno e fisiologico) da utilizzarsi come riempitivo per la correzione dei cedimenti cutanei profondi del viso e per il ripristino dei volumi. Il componente principale è acido ialuronico cross-linkato di origine non animale, prodotto tramite fermentazione batterica.
Aliaxin EV Essential Volume va iniettato nel tessuto sottocutaneo per la supplementazione della matrice extracellulare e l’incremento volumetrico tissutale, ovvero per il trattamento delle depressioni cutanee dovute a rughe, esiti cicatriziali e nelle ipovolumetrie.
Dispositivo destinato al trattamento di imperfezioni nelle seguenti aree del viso:
• pieghe naso-labiali
• cicatrici da acne e post-traumatiche
• zone del volto che necessitano un arricchimento del tessuto facciale (guance, mento, zigomi) con temporaneo aumento volumetrico mediante accrescimento dei tessuti molli.
Gli esiti dell’intervento dipendono dal tipo di pelle e dalla natura delle imperfezioni, con risultati tanto migliori quanto meno evidente è la natura del difetto.

Istruzioni d'uso
Preliminarmente ad ogni forma di intervento con Aliaxin EV Essential Volume, il medico deve condurre una adeguata anamnesi e un complessivo accertamento delle condizioni del paziente, per assicurare la assoluta assenza di controindicazioni all’impianto. Le aree da trattare vanno identificate e valutate tenendo conto di criteri relativi a linee e simmetrie da seguire. Può essere praticata anestesia locale al fine di garantire il necessario comfort al paziente. Il medico deve preventivamente informare il paziente sulle modalità dell’intervento, la sua natura, avvertenze, precauzioni e possibili esiti individuali sulle potenziali risposte avverse, sulla durata temporale attesa del trattamento e sull’eventualità di un intervento supplementare per il mantenimento e/o la definizione in dettaglio del risultato raggiunto. L’area dell’intervento va detersa con soluzioni antisettiche prima di procedere all’iniezione. Estrarre la siringa dal blister, applicare il backstop, svitare il cappuccio e montare l’ago completo di protezione. Rimuovere quest’ultimo solo prima dell’intervento. Aliaxin EV Essential Volume si somministra con un ago sterile (25 G) conforme agli standard Luer-Lock con raccordi normalizzati, compreso nella confezione. L’iniezione dovrebbe essere effettuata in corrispondenza dello strato sottocutaneo superficiale; la procedura è comunque a discrezione del medico e dipende dalla correzione che si vuole effettuare e dalla metodica adottata. Al termine della procedura è opportuno eseguire un massaggio delicato dell’area trattata per consentire una distribuzione ottimale del prodotto.

Dosaggio e somministrazione
La gradazione volumetrica riportata sulle siringhe ha valore indicativo; sta alla discrezionalità del medico il dosaggio da utilizzarsi per il singolo caso. La periodicità con la quale ripetere l’intervento dipende da fattori diversi, riguardanti sia la fisiologia del paziente (tipo di pelle, metabolismo individuale,anatomia, età) che lo stile di vita; altro elemento da considerare è relativo alle tecniche di impianto adottate. Per il mantenimento dei risultati ottenuti è opportuno ripetere l’intervento periodicamente, ogni 8 - 12 mesi.

Precauzioni
Durante l’intervento vanno adottate le precauzioni consuete nel caso di procedure percutanee. I rischi sono quelli comuni di infezioni relativi alla tipologia del trattamento. Aliaxin EV Essential Volume non va utilizzato su pazienti affetti da:
• processi infettivi o infiammatori prossimi all’area di intervento
• allergia cutanea in atto
• ipersensibilità nota verso i Cheloidi
• allergia ai componenti
• disturbi del sistema immunitario
• stati patologici cronici della pelle
• disturbi a carico dei fattori di coagulazione o nel caso di terapie anticoagulanti in corso.
È opportuno che il paziente eviti, in prossimità del trattamento, l’assunzione di sostanze (aspirina, F.A.N.S., vitamina E) che agiscono sulla fluidità del sangue, al fine di ridurre al minimo la possibilità di illividimento o sanguinamento delle aree iniettate. L’uso di Aliaxin EV Essential Volume va assolutamente escluso nelle aree ove siano presenti impianti mammari, tendinei, ossei, muscolari. Successivamente al trattamento, e fino a completo assorbimento di gonfiore e rossore, le aree impiantate non vanno esposte a trucco, calore eccessivo (sole, sedute abbronzanti UV, laser), né a freddo intenso. Dopo l’uso smaltire aghi e siringhe secondo le procedure indicate per i rifiuti ospedalieri.

Avvertenze
Come può accadere in caso di iniezione percutanea possono registrarsi fenomeni di:
• reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, ecc.), talvolta associate a prurito e dolore al tatto
• ematomi
• indurimento o noduli nel punto dell’iniezione
• colorazione decolorazione della cute nel punto dell’iniezione
Tali fenomeni si risolvono generalmente in pochi giorni. Se dovessero persistere oltre la settimana il paziente dovrà rivolgersi tempestivamente al proprio medico. Aliaxin EV Essential Volume va utilizzato per via intracutanea e non deve essere iniettato nei vasi sanguigni. Non sono noti fenomeni di sovradosaggio o interazione con farmaci. Non utilizzare in stato di gravidanza. Aliaxin EV Essential Volume è disponibile in confezioni monouso sterili. È vietato il riutilizzo del contenuto per applicazioni successive o su pazienti diversi. Il prodotto una volta aperto va utilizzato immediatamente. L’eccesso non utilizzato va smaltito. Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata. Non miscelare con altri iniettabili, né utilizzare altri impianti congiuntamente a Aliaxin EV Essential Volume. Procedere al trattamento in ambiente asettico osservando le tecniche appropriate. Compilare le etichette adesive presenti nella confezione e applicarne una sulla scheda paziente custodita presso lo studio del medico e consegnare l’altra al paziente. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservazione
Aliaxin EV Essential Volume deve essere conservato tra i 2°C e i 28°C. Non congelare. Non esporre a fonti di calore.

Componenti

Acido Ialuronico cross-linkato	25 mg/g
Tampone fosfato salino; Acqua per soluzioni iniettabili	1 g

Avvertenze
Il prodotto è destinato all’esclusivo utilizzo da parte di personale medico.

Formato
Confezione da 2 ml contenente:
• foglietto illustrativo;
• 2 blister sigillati contenenti ciascuno 1 siringa sterile da 1 ml preriempita monodose/ monouso da assemblare con il backstop in dotazione;
• talloncini adesivi da applicare sulla scheda paziente per la tracciabilità del prodotto;
• 4 aghi sterili (25 G Sterimedix 0120).